近日，北京知識產權法院對歷時多年的內蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“福瑞股份”）訴無錫海斯凱爾醫(yī)學技術有限公司發(fā)明專利侵權糾紛案作出判決，福瑞股份一審獲得勝訴。法院判決無錫海斯凱爾醫(yī)學技術有限公司賠償專利侵權損失費高達3000萬元人民幣。
兩家公司曠日持久的訴訟大戰(zhàn)的背后，是肝病無創(chuàng)診斷的巨大市場。此案也提示我們：醫(yī)療器械自主創(chuàng)新之路應關注知識產權布局。
兩公司的紛爭由來已久
2月1日晚，福瑞股份在上市公司信息平臺發(fā)布公告稱，控股子公司法國？Echosens？公司之子公司法國彈性測量體系彈性推動公司（以下簡稱“彈性推動公司”）于2019年2月1日收到北京知識產權法院做出的（2016）京73民初92號《民事判決書》，本次訴訟判決如下：
1.被告無錫海斯凱爾醫(yī)學技術有限公司自本判決生效之日起立即停止制造、銷售、許諾銷售FibroTouch-B、FibroTouch-C、FibroTouch-M型號產品的行為。
2.被告無錫海斯凱爾醫(yī)學技術有限公司自本判決生效之日起十日內賠償原告彈性推動公司損失共計人民幣3000萬元。
3.被告無錫海斯凱爾醫(yī)學技術有限公司自本判決生效之日起十日內賠償原告彈性推動公司合理支出共計人民幣166.0582萬元。
4.駁回原告彈性推動公司的其他訴求。
本次判決為一審判決結果，若被告在本次判決送達之日起十五日內提起上訴，則本案需經最高人民法院知識產權法庭進一步審理，最終結果以最高人民法院知識產權法庭的判決為準，若被告未在上訴期限內上訴，則本次判決生效。
據悉，彈性推動公司是肝臟無創(chuàng)彈性診斷儀FibroScan的專利持有公司，也是福瑞股份控股子公司法國Echosens？公司的全資子公司。福瑞股份董事、總經理林欣表示，本案證明了國家對于知識產權保護的高度重視，是中國司法公正公平的體現。現在國家正大力加強知識產權保護，保護所有企業(yè)的合法權益。本次判決將使中外企業(yè)對我國的知識產權保護更添信心。
在福瑞股份發(fā)布公告后，無錫海斯凱爾醫(yī)學技術有限公司（以下簡稱“海斯凱爾”）也在官網回應稱：此次判決是未生效的一審判決，無法律約束力，由于涉案三個型號已經停產，本次判決不會影響海斯凱爾在售其他數十款型號的肝纖維化檢測系統，該判決對海斯凱爾國內外的研發(fā)、生產、銷售、臨床研究和業(yè)務運營不會產生任何影響。為維護公司合法權益，海斯凱爾決定立即向最高人民法院提起上訴。但據記者了解，截至發(fā)稿日，最高人民法院知識產權法庭尚未收到來自海斯凱爾的上訴材料。
技術專利的“羅生門”
福瑞股份與海斯凱爾的訴訟曠日持久，國內國外均有訴訟。雙方糾紛的起因是因為福瑞股份認為其擁有的全球首創(chuàng)的肝纖維化無創(chuàng)檢測儀器FibroScan被海斯凱爾非法仿制。而在海斯凱爾看來，福瑞股份的專利訴訟是“外國公司”對同類產品的打壓與壟斷。
新年伊始，北京知識產權法院一審就判決3000萬元賠償，這一知識產權領域的重大案件，也引起了業(yè)界各方的關注。從事十余年醫(yī)療器械法律服務的北京亞歐雍文律師事務所醫(yī)療器械部主任劉偉律師認為：如果認定海斯凱爾屬于知識產權侵權行為，根據法律規(guī)定，判決侵權方支付經濟補償是合法、合理的。不管此案最終結果如何，都將給整個醫(yī)療器械產業(yè)帶來啟示：一方面，要鼓勵國產器械的發(fā)展，另一方面，也應該注意自主創(chuàng)新的合法合規(guī)。
法國Echosens公司中國區(qū)總經理鄧麗娟表示，法國Echosens公司是一家由核心技術人員作為創(chuàng)始人建立的高科技公司，成立于2001年，主要生產肝臟彈性檢測設備FibroScan。FibroScan是全球首創(chuàng)的肝纖維化無創(chuàng)檢測儀器，是第一個經過臨床驗證用于肝臟硬度定量測量的設備。獨家擁有瞬時彈性成像專利技術，該公司的肝纖維化檢測產品自上市以來即使用“FibroScan”作為產品商標，在全世界范圍內擁有很高知名度。迄今為止已有超過5000臺FibroScan設備在世界范圍內配置使用，每年診斷患者近千萬人次。在學術界，該公司有超過2000篇的國際性文章和出版物顯示FibroScan在診斷和治療肝臟疾病方面的成效，獲得美國肝病年會、歐洲肝病年會和亞太肝病年會的認可和推薦。
2007年福瑞股份引進FibroScan，成為其中國區(qū)總代理；據上市公司信息平臺巨潮網的公開信息顯示，2011年3月，經福瑞股份第四屆董事會第二次會議和2011年第二次臨時股東大會批準，福瑞股份以超募資金2000萬歐元收購法國Echosens公司100%的股權。2011年7月，福瑞股份完成收購法國Echosens公司，獲得了FibroScan的核心技術，完成了公司從分銷商到控股股東的轉變。從福瑞股份的定期報告可以看出，福瑞股份現持有法國Echosens股權的50.27%，為該公司的絕對控股股東。公開資料顯示，福瑞股份的股東中既有個人實際控制人，也有中央企業(yè)國投集團下屬公司，還有近20000名二級市場投資者，相對分散的股權使其成為我國創(chuàng)業(yè)板的眾多投資者的共同利益選擇。
鄧麗娟介紹，目前FibroScan產品已進入歐洲、美國、日本等在內的87個國家和地區(qū)的近4000家醫(yī)院，成為全球肝臟無創(chuàng)診斷領域的領導者。2011年4月，法國Echosens公司向全球公開推出新產品“FibroScan？502？Touch”之后，海斯凱爾公司于2011年8月在國內申請注冊商標“FibroTouch”，并將該商標使用于與“FibroScan”產品具有直接競爭關系的產品上。
而事件的另一方海斯凱爾則認為，本次知識產權糾紛緣于海斯凱爾的快速成長和FibroTouch產品的快速推廣打破了福瑞股份產品的市場獨占性，重塑了無創(chuàng)肝纖維化診斷領域的市場格局。海斯凱爾宣稱自身在瞬時彈性成像技術領域申請了200多項國內外專利，覆蓋核心算法、硬件、結構等方面，是該領域具有自主知識產權和核心技術的企業(yè)。
訴訟背后是藍海市場的博弈
紛繁復雜的訴訟大戰(zhàn)背后是巨大的肝檢測市場。據世界衛(wèi)生組織的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球約有3.25億人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒；而我國也是肝炎的重災區(qū)，據估算，我國有慢性乙肝病毒攜帶者9000多萬，丙肝病毒感染者約760萬，每年用于肝病治療的費用達上千億元。
龐大的患者群體帶來的是巨大的肝檢測市場。而在法國Echosens公司的產品FibroScan誕生以前，檢查肝硬化、重度脂肪肝等嚴重肝病十分依賴肝穿刺，從而造成創(chuàng)面；對患者來說非常痛苦，檢測也難以重復進行。2001年Echosens公司首次將震動控制瞬時彈性技術應用于肝病診斷臨床實踐，研發(fā)出產品FibroScan用于肝臟硬度無創(chuàng)量化檢測；2003年獲得歐盟CE認證正式在歐盟上市銷售。2009年3月，被美國《Popular？Mechanics》雜志評為“20項改變醫(yī)學的生物技術突破”之一。
據國家衛(wèi)健委網站公開數據顯示，全國三級醫(yī)院約有2300家左右，其中復旦大學評選的中國醫(yī)院排行榜的前100名醫(yī)院中約有70%已經在使用FibroScan。一臺FibroScan進口設備近200萬元，國內的肝纖維檢測市場已步入百億元門檻。
在市場上，福瑞股份的FibroScan是全球領先的首個無創(chuàng)肝纖維化診斷設備，已通過了全球所有主流國家和地區(qū)肝病學會和世界衛(wèi)生組織的推薦與認證，并已進入歐洲、美國、中國、日本、韓國等主流市場。此后，FibroScan一直都在市場上保持絕對的領先地位——直到FibroTouch的出現。2010年成立的海斯凱爾于2013年推出FibroTouch，開始搶占肝臟無創(chuàng)檢測市場。
有業(yè)內人士表示，FibroScan和FibroTouch這兩款產品都是基于瞬時彈性成像技術，用于診斷肝臟纖維化程度和肝臟脂肪變性；目前國內只有三家公司掌握這種技術，所以競爭呈白熱化。除了福瑞股份、海斯凱爾之外，還有一家是深圳市一體醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“一體醫(yī)療”）。2014年7月，福瑞股份起訴一體醫(yī)療侵犯專利權后，雙方迅速達成和解，一體醫(yī)療股東一體集團向福瑞股份支付醫(yī)療專利許可費2600萬元，后者許可一體醫(yī)療在中國大陸使用FibroScan的7項專利技術。
器械企業(yè)創(chuàng)新別踩“紅線”
“雖然近幾年國家加大了對自主創(chuàng)新企業(yè)的獎勵力度，但目前醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性和轉化率還不高。”從事20余年高端醫(yī)療器械進出口銷售的青島中富泰科控股集團董事長徐海波認為，中國醫(yī)療器械高端產品在自主創(chuàng)新方面與國外相比還有很大的差距，這種差距體現在國家政策體系以及專利研發(fā)應用等各方面。
北京高級人民法院知識產權庭原副庭長程永順表示，近年來，中國企業(yè)針對專利侵權的糾紛高居全世界榜首，一方面說明中國企業(yè)的專利保護意識增強了，另一方面也說明中國亟需建立公平公正的知識產權保護環(huán)境，保護專利研發(fā)、打擊侵權將更有利于相關行業(yè)技術水平的整體提升，這是實現國家產業(yè)升級和科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要條件。
程永順還認為，近20年來，國產醫(yī)療器械在中低端領域占比超過60%，在中高端市場也取得了較大突破。然而，在更多的高端醫(yī)療器械領域，由于創(chuàng)新機制體制不健全、產學研醫(yī)合作機制不健全、產業(yè)鏈條不完善、技術人才匱乏、資金困難等原因，國產醫(yī)療器械仍難以通過技術創(chuàng)新的方式打開高端醫(yī)療器械領域的大門，我國中高端醫(yī)療器械產品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長。
“我國科研院所的研發(fā)成果轉化率不高，轉化醫(yī)學還停留在初級階段，醫(yī)療器械企業(yè)還缺少主動創(chuàng)新精神，社會資本與產業(yè)也難以高效對接，政府對創(chuàng)新產品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業(yè)自身還不能形成完善的創(chuàng)新發(fā)展良性循環(huán)。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協會常務副會長姜峰認為，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體仍處于中低端制造階段，高端產品仍有賴進口。對比國外醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)療器械產業(yè)與發(fā)達國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術創(chuàng)新能力建設方面存在落差。而像福瑞股份這樣的民族企業(yè)憑借我國資本市場的力量，獲得發(fā)達國家的優(yōu)秀產品與核心技術，這是中國企業(yè)參與國際市場競爭、為國家為人民創(chuàng)造價值的重要路徑，也是我國資本市場的核心價值之一，符合國家的利益和戰(zhàn)略方向。（來源：中國醫(yī)藥報）
