5月28日，江西通報了落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作情況，披露了截至3月19日該省的網(wǎng)上采購情況。國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍江西中選的25種藥品31個品規(guī)中，完成進(jìn)度最高的為左乙拉西坦250mg的400.47%，最低的為吉非替尼250mg的23.27%。
中標(biāo)仿制藥奮起直追
江西可以說是國家集采擴圍落地較早的省份之一，2019年12月20日起該省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就開始執(zhí)行“4+7”擴圍江西中選結(jié)果。根據(jù)該省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺的數(shù)據(jù)，前三個月中選藥品采購總數(shù)量為13918.55萬片/支/袋，占約定采購數(shù)量的比例為66.38%，占同品規(guī)藥品采購數(shù)量的83.67%。
31個品規(guī)的完成進(jìn)度平均達(dá)85.36%，其中瑞舒伐他汀10mg、瑞舒伐他汀5mg、賴諾普利10mg、替諾福韋二吡呋酯300mg、氯沙坦100mg、氯沙坦50mg、左乙拉西坦250mg、伊馬替尼100mg和右美托咪定0.2mg/2ml等9個品規(guī)已完成全省約定采購數(shù)量。
完成進(jìn)度最高的為左乙拉西坦250mg，達(dá)到了400.47%。中標(biāo)企業(yè)為京新藥業(yè)，其也是國內(nèi)首家通過左乙拉西坦仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。
作為新型抗癲癇藥，左乙拉西坦在國內(nèi)抗癲癇化學(xué)藥中占據(jù)次席（占比最高的為丙戊酸鈉，34%），市場占比約23%。目前已有浙江京新藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、浙江普洛康裕制藥、北京四環(huán)制藥、華潤賽科藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)等6家通過了一致性評價。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端左乙拉西坦銷售額為10.39億元，其中片劑占比近90%。隨著近年國內(nèi)仿制藥的發(fā)力，原研藥企優(yōu)時比制藥的市場份額已從最初的獨占市場，下滑到2019年的87.83%，緊隨其后的是京新藥業(yè)（8.92%）、重慶圣華曦（1.99%）、天臺山制藥（1.17%）、深圳信立泰（0.08%）。
市場格局的變化在“4+7”城市也得到了體現(xiàn)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)以2019年重點城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端9個試點地區(qū)（北京、天津、上海、重慶、廣州、深圳、成都、沈陽、西安）的樣本數(shù)據(jù)測算，京新藥業(yè)左乙拉西坦在9個試點地區(qū)的增長率達(dá)到了1125.00%，市場份額也從2018年的1.33%增長至2019年的18.67%。
分析認(rèn)為，這也與原研抗癲癇藥物較為昂貴，且藥物治療癲癇是一個長期用藥過程有關(guān)。目前國內(nèi)多數(shù)癲癇患者還屬于經(jīng)濟困難型，降低經(jīng)濟負(fù)擔(dān)能顯著提高治療的依從性，因此用藥成本成為患者及醫(yī)生所考慮的重要因素。目前國產(chǎn)的左乙拉西坦價格大約為進(jìn)口原研藥的60%左右，加之集采對中選藥品占比的要求，患者從原研抗癲癇藥物轉(zhuǎn)而使用仿制等效藥物的情況越來越多。
中標(biāo)原研藥被替代趨勢減緩
根據(jù)江西此次通報的信息，除已完成全省約定采購數(shù)量的品規(guī)外，還有17個品規(guī)完成50%的約定采購數(shù)量，5個品規(guī)完成25%的約定采購數(shù)量，1個品規(guī)的完成進(jìn)度小于25%的約定采購數(shù)量。最低的為吉非替尼250mg，僅完成了23.27%。
從數(shù)據(jù)來看，吉非替尼250mg前3個月的完成進(jìn)度雖略低于25%的標(biāo)準(zhǔn)線，但其實相距并不算太遠(yuǎn)，且中選藥占比也達(dá)到了76.72%，高于國家要求的70%。預(yù)期采購期內(nèi)完成進(jìn)度的壓力不大。
對比同為EGFR-TKI靶向藥物銷售情況，吉非替尼在2017年納入全國醫(yī)保后，2018年銷售額有較大提升。不過，在2018年底被納入全國集采實現(xiàn)大降價，2019年銷售額有所下滑。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端吉非替尼的銷售額超過23億元。在江西市場中標(biāo)的阿斯利康，是目前市場的領(lǐng)軍企業(yè)，2018年的市場份額達(dá)78.99%，
不過陸續(xù)獲批上市的吉非替尼仿制藥也在蠶食原研的份額，目前齊魯制藥（海南）、正大天晴藥業(yè)集團以及湖南科倫制藥等3家企業(yè)的產(chǎn)品均已過評（或視同過評），仍有揚子江藥業(yè)集團、江蘇天士力帝益藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、白云山制藥總廠等7家企業(yè)的4類仿制上市申請在審評審批中。
值得注意的是，目前市場數(shù)據(jù)反饋，中標(biāo)后阿斯利康的吉非替尼雖然銷售額及市場份額均下滑，但仿制藥的進(jìn)口替代趨勢也暫時得到減緩。（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）
